Alle processer - herunder processer, der vedrører klinisk praksis - forløber over tid og varierer.  Variationen over tid kan studeres med indikatorværdier præsenteret i kontroldiagrammer, som afbilleder indikatorværdierne over tid. Diagrammerne viser, på hvilket niveau en proces præsterer, og hvor stor variation der er i processen.  Diagrammerne gør det muligt at skelne tilfældig variation fra ikke-tilfældig variation. Denne skelnen har betydning for forbedringsindsatsen. Der findes forskellige typer af kontroldiagrammer. De har alle samme principielle udseende og samme regler for tolkning.

Alle kontroldiagrammer har samme principielle opbygning og kan fx se således ud (Figur 40):

Et typisk diagram bør indeholde:

  • Titel, der entydigt forklarer hvilken indikator og sygdomsområde diagrammet omhandler (fx procent komplikationer, antal medicineringsfejl og ventetid for given sygdom)
  • Indikatorakse, der angiver de værdier, indikatoren kan antage (fx procent, antal, timer)
  • Tidsakse, der angiver tidspunkter for delperioden (klokkeslæt, dato, ugenummer, måned, kvartal) eller den sekvens, hvori hændelserne sker (1. hændelse, 2. hændelse, etc.)
  • Kontrolpunkter (datapunkt, målepunkt), der angiver de enkelte observerede indikatorværdier i hver delperiode; kontrolpunkterne forbindes med linjer i tidsrækkefølge
  • Centerlinje, der markerer gennemsnitsværdien for samtlige observationer, der ligger til grund for beregning af de enkelte kontrolpunkter. Centerlinjen viser det niveau, som den aktuelle kliniske praksis har og kan forventes at have fremover, hvis praksis fastholdes uændret
  • Øvre og nedre kontrolgrænse, der markerer grænserne for den tilfældige variation; afstanden mellem øvre og nedre grænse viser den variation, som den aktuelle praksis har og kan forventes at have fremover, hvis praksis fastholdes uændret. Kontrolgrænser kan fremstå savtakkede, idet deres afstand fra centerlinjen afhænger af det antal patienter, der indgår i kontrolpunktet
  • Indeholder oplysning om diagrammets type og konstruktion (fx ved angivelse af det program, der er anvendt ved beregning af centerlinje og kontrolgrænser)

Kontroldiagrammer gør det muligt at skelne den i alle processer tilstedeværende, tilfældige variation fra den ikke-tilfældige variation, der tyder på usædvanlig påvirkning af processen.

Det ovenfor viste diagram viser alene tilfældig variation. De mønstre i diagrammet der signalerer tilstedeværelse af ikke-tilfældig variation findes i afsnittet ”Tolkning af kontroldiagram”.

Skelnen mellem tilfældig og ikke-tilfældig variation er væsentlig, fordi forbedring af processer med ikke-tilfældig variation gribes anderledes an end forbedring af processer alene med tilfældig variation:

  • Processer med ikke-tilfældig variation kræver årsagsanalyse med henblik på at gennemføre ændringer i processen, der fjerner den ikke-tilfældige variation
  • Processer med tilfældig variation, der ved sammenligning med kvalitetsmål ikke har tilfredsstillende niveau eller variation, kræver fundamentale ændringer i processen

Der findes forskellige typer af kontroldiagrammer der benævnes med bogstaver: I, Xbar-S, P, C, U og G.

Kontroldiagram reducerer risiko for falske alarmer og manglende alarmer
Et kontroldiagram kan betragtes som en test for tilstedeværelse af ikke-tilfældig variation. Ved denne test er der – som ved diagnostisk test for sygdom – risiko for fejltagelser. En test kan vise ikke-tilfældig variation, hvor en sådan faktisk ikke foreligger, altså en falsk alarm (også kaldt type I-fejl). En test kan også overse en ikke-tilfældig variation, hvor en sådan faktisk foreligger, altså manglende alarm (også kaldt type II-fejl). Få kontrolpunkter øger risikoen for at overse ikke-tilfældig variation (type II-fejl), mens risikoen for at finde ikke-tilfældig variation, hvor en sådan ikke foreligger (type I-fejl) øges ved mange kontrolpunkter. Den optimale balance mellem disse risici findes, når antallet af kontrolpunkter er mellem 15 og 25.

Denne optimale balance ved brug af kontroldiagram til kvalitetsovervågning (monitorere og kontrollere kritiske processer) betyder, at antallet af unødige årsagsundersøgelser og forbedringstiltag reduceres samtidig med, at risikoen for at overse kvalitetsbrist holdes på et minimum. I denne forstand er der tale om evidensbaseret kvalitetsudvikling.